Противозачаточное кольцо новаринг — инструкция по применению

Влагалищное кольцо: минусы

• Риск выпадения. На этот счет специалисты проводили исследования. В первом эксперименте о выскальзывании кольца из влагалища минимум раз в неделю рассказали 9% женщин, а во втором исследовании на выпадение кольца с периодичностью раз в три недели пожаловались 20%.
• Возможные побочные эффекты (головная боль, нагрубание молочных желез, тошнота, обильные влагалищные выделения, маточные кровотечения, вагинит, учащенное мочеиспускание, прибавка в весе).
• Неприятное ощущение из-за присутствия инородного тела в вагине. На него жалуются около 4% женщин. Специалисты склоняются к мысли, что такое возможно, если контрацептив находится очень низко. Обычно только нижняя часть влагалища (из-за большого количества периферических нервов) так чувствительна к наличию этого вагинального противозачаточного средства.
• Дискомфорт возникает и у мужчин: они чувствуют кольцо во время секса. Поэтому столкнувшись с такой проблемой, некоторые пары перед половым актом извлекают контрацептив из влагалища женщины. Это допускается. Противозачаточный эффект сохраняется, но при условии, если женщина не забыла ввести кольцо повторно в течение трех часов.
• Высокая стоимость.

Побочные эффекты НоваРинг

Самыми частыми побочными действиями НоваРинг являются (в порядке убывания):

• головная боль;
• набор веса;
• тошнота;
• кольпит (вагинит).

Побочные действия

• Паразитарные и инфекционные заболевания: часто – вагинальная инфекция; нечасто – цистит, цервит, инфекции мочевыводящих путей;
• Иммунная система: согласно данным постмаркетингового применения – гиперчувствительность;
• Обмен веществ: часто – увеличение веса тела; нечасто – повышение аппетита;
• Нервная система и психические расстройства: часто – мигрень, головная боль, снижение либидо, депрессия; нечасто – гипестезия, головокружение, изменение настроения;
• Орган зрения: нечасто – нарушение зрения;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы, повышение артериального давления; редко – венозная тромбоэмболия;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – запор, рвота, диарея, вздутие живота;
• Кожные покровы: часто – акне; нечасто – сыпь, кожный зуд, экзема, алопеция; согласно данным постмаркетингового применения – крапивница;
• Костно-мышечная система: нечасто – боли в конечностях, мышечные спазмы, боль в области спины;
• Мочевыделительная система: нечасто – дизурия, поллакиурия, императивные позывы к мочеиспусканию;
• Половые органы и молочная железа: часто – менструальноподобные болезненные кровотечения, выделения из влагалища, боль в области малого таза, дисменорея, генитальный зуд у женщин, болезненность и нагрубание молочных желез; нечасто – уплотнения или неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, полипы шейки матки, отсутствие или наличие обильных менструальноподобных кровотечений, болезненные ощущения при половом акте, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, ациклические кровотечения, предменструальный синдром, неприятные ощущения в области таза, запах из влагалища, болезненные ощущения или жжение во влагалище, сухость и дискомфорт вульвы и слизистой оболочки влагалища; согласно данным постмаркетингового применения – местные реакции у партнера (со стороны пениса – гиперемия, боль, ссадины, кровоподтек), галакторея;
• Расстройства и нарушения в месте введения: часто – выпадение вагинального кольца, дискомфорт при применении вагинального кольца; нечасто – разрыв (повреждение) кольца, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептива;
• Прочие: отеки, недомогание, раздражительность, утомляемость.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат НоваРинг — это гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстраднол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстраднол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата НоваРинг составил 0,96 (95 % ДИ: 0,64-1,39) и 0.64 (95 % ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ПТ-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ), соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0,030 мг) или дроспиренои/этинилэстрадиол (3/0,30 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность мепструальноподобпого кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.

Характер кровотечении

Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг и КОК, содержащие левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг), показало значительное снижение частоты «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений при применении препарата НоваРинг по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг.

Влияние на минеральную плотность костей

Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг(n = 76) и негормональной внутриматочной спирали (n = 31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Как поставить НоваРинг – инструкция

В медицинской практике допускается, если пациентка самостоятельно будет вводить кольцо – инструкция по применению контрацептивного кольца НоваРинг проста:

Необходимо занять комфортную для себя позицию (Можно сидеть, стоять, немного подняв одну из ног или лежать).

Предварительно НоваРинг необходимо сжать пальцами.

Вводить кольцо примерно на глубину ¾ длины пальца.

Положение контрацептива не играет решающей роли. Речь идет об удобстве женщины, как в повседневной жизни, так и во время совершения полового акта.

С целью получения необходимого эффекта, его необходимо вести во влагалище сроком на 21 день. На протяжении 7 суток после первого ввода, потребуется предохраняться дополнительно.

После завершения периода контрацептив следует удалить. Между установкой следующего и изъятием старого кольца должно пройти не менее 7 дней. На протяжении этого срока у пациентки вероятнее всего наступит менструальноподобное кровотечение. По статистике, оно приходит на 2 или 3 день, после того, как изъятия кольца.

По завершению, если это необходимо, можно устанавливать новый контрацептив.

Внимание! В случае выпадения кольца (например, в момент смены тампона), его нужно обязательно промыть кипяченой водой комнатной температуры и установить назад.

Срок использования одного кольца НоваРинг рассчитан на срок в 1 менструальный цикл.

Кольцо требуется извлекать на 22 сутки после его установки. Для удобства в вычислении точных сроков пользования лучше удалять его в тот день недели, когда оно и вводилось (пример: в случае, когда оно вводилось в четверг – и удалять по прошествии 3 недель, в четверг). Это поможет избежать путаницы. Разумеется, самым точным способом запомнить время, ввода кольца, станет отметка в календаре.

Если женщиной раньше никогда не использовались гормональные контрацептивы, его вводят, между 1 и 5 днем месячных, но не позже!.

В ситуации, когда пациентка ранее пользовалась комбинированными гормональными таблетками, НоваРинг вводят по истечении 7 дневного перерыва, от предыдущей дозы гормональных препаратов. Аналогично с принципом заменой кольца на новое, следует делать это в тот же день, когда необходимо было бы начать принимать КОК.

При условии, что ранее осуществлялся прием мини-пили, установка НоваРинга может производиться в любое время.

В случае, когда ранее была установлена внутриматочная спираль или имплантат – его устанавливают в последующие сутки с момента их извлечения.

Если раньше пациенткой использовалась инъекционная контрацепция – установка производится в те же сутки, когда предполагалось введение следующей инъекции.

Пациентке, сделавшей аборт (в 1 триметре) НоваРинг может быть установлен сразу. При таком условии, дополнительно предохраняться на протяжении первой недели пользования кольцом не нужно.

Женщине, сделавшей аборт во 2 триместре, или если у нее случился выкидыш, а также после рождения ребенка, использование НоваРинга рекомендовано по истечению 4 недельного срока.

Важно знать. В ситуации, когда пациенткой не было установлено кольцо своевременно, спустя необходимый временной промежуток предназначенный для перерыва, необходимо сделать это как можно быстрее

В подобном случае, первую неделю нужно предохраняться дополнительно (презервативом или иным методом)

Фармакологические свойства препарата Новаринг

Фармакодинамика. Кольцо НоваРинг содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел — прогестаген, производное 19-нортестостерона, обладающее высоким сродством к прогестероновым рецепторам в органах-мишенях. Этинилэстрадиол — эстроген, широко применяющийся в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект НоваРинга базируется на разных механизмах, основной из которых — торможение овуляции.
Индекс Перла для кольца НоваРинга составляет 0,765. Кроме защиты от беременности, НоваРинг упорядочивает менструальный цикл, уменьшает выраженность боли, интенсивность кровотечения (что снижает риск развития железодефицитной анемии). Есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичника.Фармакокинетика.
Этоногестрел
Этоногестрел, высвобождающийся из кольца НоваРинг, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (в среднем 1700 пг/мл) достигается на протяжении приблизительно 1 нед после введения кольца. Затем через 3 нед концентрация медленно снижается до 1400 пг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100% (что выше чем при применении пероральных контрацептивов). Этоногестрел соединяется с сывороточными альбумином и глобулином, связывающими половые гормоны. Объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг массы тела.
Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови в среднем составляет 3,5 л/ч. Взаимодействия этоногестрела с одновременно принятым этинилэстрадиолом не выявлено. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в 2 этапа. Время полувыведения на последнем этапе составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,7:1. Время полувыведения метаболитов составляет около 6 сут.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол, высвобождающийся из кольца НоваРинга, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается приблизительно на 3-и сутки после введения кольца и снижается до 18 пг/мл через 3 нед. Абсолютная биодоступность составляет 56%, что соответствует уровню биодоступности этинилэстрадиола при пероральном приеме.
Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов глюкуронидов и сульфатов. Эффективный клиренс составляет приблизительно 35 л/ч. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови снижается в 2 этапа. Время полувыведения на последнем этапе характеризуется значительными индивидуальными отличиями со средним значением 34 ч. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,3:1. Время полувыведения метаболитов — 1,5 сут.

Эффективность и преимущества

По данным ВОЗ эффективность гормональных колец выше, чем у комбинированных оральных контрацептивов – сказывается регулярность поступления гормонов в кровь. Американские исследователи оценивают эффективность в 99,1%.

С вагинальным кольцом у женщины нет необходимости контролировать прием таблеток, следовательно, невозможно пропустить время приема. Кроме того, в сравнении с оральными контрацептивами – кольца более безопасны. Врачи отмечают меньшее количество системных побочных эффектов, облегчение состояния при поликистозе яичников, дисменорее и меноррагии. И, даже в случае механического повреждения кольца, избыточного высвобождения гормонов не происходит.

Показания и противопоказания

В качестве основных показаний для использования этого метода контрацепции, выделяют необходимость защиты от незапланированного зачатия, а также невозможность или нежелание использовать барьерные, спермицидные или таблетированные гормональные средства. Вагинальное кольцо от нежелательной беременности не может быть использовано при наличии таких противопоказаний:

1. Период лактации.
2. Мигрень с аурой.
3. Тяжелые заболевания печени и почек.
4. Сахарный диабет.
5. Аллергия на действующие компоненты кольца.
6. Венозные и артериальные тромбозы.
7. Кровянистые выделения из половых путей невыясненной этиологии.
8. Онкологические заболевания.

На фоне использования кольца для предотвращения беременности, могут возникать такие побочные реакции:

1. Увеличение объема молочных желез.
2. Набор массы тела.
3. Изменение цвета и консистенции выделений из половых путей.
4. Резкие перепады настроения.
5. Головная боль и головокружение.
6. Расстройства пищеварения.

Как показывает медицинская статистика, с упомянутыми осложнениями сталкивается не более 10% женщин, воспользовавшихся противозачаточными кольцами. В целом, при отсутствии противопоказаний, данное изделие нормально воспринимается женским организмом.

Есть ли побочные эффекты?

Гинекологи отмечают, что Новаринг имеет минимум побочных эффектов. Происходит это благодаря сниженной концентрации гормонов.

Имеются сведения об индивидуальных случаях, когда имелся нежелательный эффект от препарата:

Воздействие на нервную систему: возникновение головных болей, мигреней, депрессивных состояний. Могут наблюдаться проявления беспричинных тревог, эмоциональных лабильностей, повышаться утомляемость, кружиться голова.

Репродуктивная система: может снижаться либидо, увеличиваться размер молочных желез. Имеется риск проявления дисменореи, влагалищных выделений, цервицита, вагинита. Кроме того, в процессе половых актов кольцом могут доставляться неудобства.

Воздействие на пищеварительную систему и печень: проявление болей в эпигастральных областях. Возможно нарушение стула. Пациентку может тошнить, рвать. Есть риск изменения веса женщины.

Аллергические проявления: зуд на коже, сыпь в виде крапивницы, отеки Квинке.

Помимо всего перечисленного, есть риск возникновения цистита.

Влагалищное кольцо: механизм действия контрацептива

Женщина устанавливает контрацептив в вагину, и он под воздействием ее температуры тела включается в работу. Из мембран кольца начинают выделяться гормоны. Благодаря особой конструкции они поступают в кровь женщины в строго дозированном количестве каждый день и обеспечивают надежный контрацептивный эффект — 99%. Он достигается за счет стабильного выброса гормонов, которые блокируют выход яйцеклетки. Она остается в яичнике, а значит, овуляции не происходит. Но даже если предположить, что яйцеклетка смогла покинуть пределы яичника, ей будет сложно встретиться со сперматозоидом. Ведь слизь шейки матки под воздействием контрацептива стала густой, вязкой и практически «непроходимой» для мужских половых клеток. Но если допустить вероятность того, что и этот барьер не стал преградой для сперматозоидов, шансы на беременность минимальны. Дело в том, что эндометрий (внутренний слой матки) не готов к имплантации оплодотворенной клетки. Он не обладает необходимой толщиной, поэтому зиготе (клетке, возникшей в результате слияния сперматозоида и яйцеклетки) негде будет прикрепиться.

На противозачаточный эффект вагинального кольца негативно могут повлиять лекарства (например, барбитураты, фенитоин, ампициллин, тетрациклин). Чтобы избежать нежелательной беременности, во время лечения и в течение 1 недели — 1 месяца (в зависимости от препарата) после его завершения, необходимо использовать презерватив.

Противопоказания

Абсолютные:

• Тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящий момент или в анамнезе (включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);
• Состояния, предшествующие развитию тромбоза (в т. ч. стенокардия, транзиторные ишемические атаки);
• Предрасположенность к образованию артериального или венозного тромбоза, включая наличие наследственных заболеваний: дефицит протеина S, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину);
• Множественные или выраженные факторы риска артериальных или венозных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда или тромбозы у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте), фибрилляция предсердий, дисфункция сердечных клапанов, артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, обширная травма, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) больше 30 кг/м²), курение в возрасте старше 35 лет;
• Сахарный диабет с сосудистыми поражениями;
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (включая данные в анамнезе);
• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в т. ч. в анамнезе);
• Тяжелые заболевания печени;
• Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией (в т. ч. в анамнезе);
• Вагинальные кровотечения неясной природы;
• Диагностированные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (половых органов или молочной железы);
• Период кормления грудью и беременность (в т. ч. предполагаемая);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

При наблюдении развития любого из перечисленных выше состояний, требуется незамедлительно прекратить использование средства.

Данных об эффективном и безопасном применении НоваРинга у девочек-подростков младше 18 лет не имеется.

Относительные (следует использовать с крайней осторожностью, из-за вероятности развития осложнений):

• Тромбофлебит поверхностных вен;
• Факторы риска формирования тромбоэмболий и тромбоза (наследственная предрасположенность к тромбозу, ожирение, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, нарушения сердечного ритма, серьезные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация);
• Порок клапанов сердца;
• Дислипопротеинемия;
• Артериальная гипертензия (адекватно контролируемая);
• Сахарный диабет без поражений сосудов;
• Желчекаменная болезнь; желтуха и/или зуд, обусловленные холестазом;
• Поражения печени в хронической или острой форме, порфирия;
• Гемолитико-уремический синдром;
• Системная красная волчанка;
• Потеря слуха, вызванная отосклерозом;
• Хорея Сиденгама (малая хорея);
• Ангионевротический (наследственный) отек;
• Хроническая форма воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Хлоазма;
• Серповидноклеточная анемия;
• Состояния, наличие которых затрудняет применение вагинального кольца: грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры, грыжа мочевого пузыря, выпадение шейки матки.

Взаимодействия препарата Новаринг

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может вызвать появление нерегулярных кровотечений и/или отсутсвие контрацептивного эфекта.
Печеночный метаболизм: взаимодействие может наблюдаться с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, которые могут привести к повышению метаболизма половых гормонов (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой).
Женщины, принимающие любые из этих препаратов, должны временно использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению препарата НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. При применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует использовать баръерный метод контрацепции в течение курса применения таких препаратов и еще в течение 28 дней после прекращения их применения.
Если курс терапии сопутствующими препаратами превышает 3 нед, во время которых используется кольцо, следующее следует вводить сразу же, без обычного однонедельного перерыва.
Контрацептивный эффект препарата также может понизиться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, например, пенициллинов и терациклинов. Механизм этого эффекта не выявлен. В исследованиях фармакокинетического взаимодействия пероральное применение амоксициллина (875 мг, 2 раза в сутки) или доксицилина (200 мг в первый день, за которым следует 100 мг в сутки) в течение 10 дней использования препарта НоваРинг значительно не влияет на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола (ЭЭ). Женщинам, которые принимают антибиотики (кроме амоксилина и доксициклина) необходимо использовать барьерный метод контрацепции до 7 дней после прекращения. Если сопутствующий прием лекарственного препарата превышает 3 недели цикла использования кольца, необходимо немедленно ввести новое кольцо, не делая обычный перерыв перед использованием следующего кольца.
Согласно фармакокинетическим данным, введенные интравагинально антимикотичные средства и спермициды не влияют на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг. В течение сопутствующего использования антимикотических суппозиториев риск рассоединения кольца может быть немного выше.
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может как возрастать (например, циклоспорин) так и снижаться (например, ламотриджин).
Необходимо следовать указаниям по применению сопутствующих лекарственных средств, чтобы определить потенциальные взаимодействия.
Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень белка в плазме крови (например, уровень глобулина, который связывает кортикостероиды, и глобулина, который связывает половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, показателей обмена углеводов, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.Взаимодействие с тампонами.
Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг. В редких случаях НоваРинг может удаляться при удалении тампона.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма НоваРинга – кольца вагинальные: прозрачные, гладкие, без больших видимых повреждений, бесцветные или почти бесцветные, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения (по 1 кольцу в водонепроницаемом пакете из алюминиевой фольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, а снаружи слоем полиэтилентерефталата; в картонной пачке 1 или 3 пакета).

Состав 1 кольца вагинального:

• Действующие вещества: этинилэстрадиол – 2,7 мг; этоногестрел – 11,7 мг;
• Дополнительные компоненты: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата), магния стеарат.