Обзор законодательства: учётный феназепам и преемник приказа 4н

Беременность

При беременности применение возможно только по жизненным показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и повышает развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром вялого ребенка).

Особые указания

Пациентам, принимающим длительно бета-адреноблокаторы, гипотензивные лекарственные средства центрального действия, гипогликемические препараты, противозачаточные пероральные средства, сердечные гликозиды и антикоагулянты Мезапам следует назначать с осторожностью (точно предсказать характер взаимодействия этих лекарственных средств с медазепамом невозможно). Терапию следует прервать в случаях развития повышенной агрессивности, возбуждения, чувства страха, мыслей о самоубийстве, галлюцинаций, мышечных судорог

Терапию следует прервать в случаях развития повышенной агрессивности, возбуждения, чувства страха, мыслей о самоубийстве, галлюцинаций, мышечных судорог.

При ежедневном приеме Мезапама на протяжении нескольких недель может возникать опасность развития психической и физической зависимости (это нарушение может наблюдаться как при приеме высоких доз препарата, так и при применении его в обычных лечебных дозах), в связи с чем продолжение терапии возможно только по жизненным показаниям и только после тщательного соотношения пользы от препарата с риском возникновения зависимости от него. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается у больных, которые раньше злоупотребляли этанолом или лекарственными средствами, а также при применении больших доз, увеличении длительности терапии.

Продолжительное применение Мезапама беременными женщинами может вызывать развитие синдрома отмены у новорожденного. Прием высоких доз препарата непосредственно перед либо во время родов может вызывать снижение артериального давления, угнетение дыхания, затруднение сосания («синдром вялого ребенка») и гипотермию у новорожденного.

В случаях пропуска приема очередной дозы Мезапама, ее нужно принять сразу, как только это было замечено, однако удваивать разовую дозу нельзя.

Употребление алкогольных напитков в период терапии недопустимо.

Во время лечения и профилактики абстинентного синдрома отменять Мезапам нужно постепенно.

В период последействия могут возникать тяжелые состояния возбуждения.

Необходимо учитывать, что напряжение либо тревога, связанные с повседневным стрессом, показаниями к назначению анксиолитиков обычно не являются.

Водителям автотранспортных средств и пациентам, чья профессия связана с повышенной концентрацией внимания, Мезапам необходимо принимать с осторожностью (в первые дни терапии рекомендуется полностью отказаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих быстрых психических и физических реакций)

Новые ВЗН

Депутаты Государственной Думы предложили добавить в перечень ВЗН четыре новых заболевания:

• идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру (синдром Эванса);
• пароксизмальную ночную гемоглобинурию;
• тирозинемию;
• болезнь Фабри (Фабри-Андерсона).

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, эти нозологии включены в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности. Однако регионам часто не хватает финансирования для обеспечения пациентов необходимыми препаратами. По оценкам аналитиков, на закупку препаратов для этих четырёх заболеваний требуется более 20 миллиардов рублей ежегодно.

Если перечисленные заболевания будут включены в ВЗН, то закупки препаратов будут финансироваться из федерального, а не региональных бюджетов. Это поможет снизить финансовую нагрузку на регионы и улучшить доступ пациентов к необходимым лекарствам.

Учёт и хранение «Феназепама»

Следует начать с одного из главных событий этого года, а именно — с включения бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964). Пункт II приказа № 183н о ведении предметно-количественного учёта гласит, что учётными являются фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесённые в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964. Таким образом, бромдигидрохлорфенилбензодиазепин должен был «встать на учёт» с момента его внесения в список — с 22 марта 2021 года. При этом существовала и другая точка зрения — поскольку препарата нет отдельной позицией в приказе № 183н, то и вести его учёт не нужно.

Ясность в этом вопросе в середине марта внёс сам Минздрав. Ведомство отметило, что учёт бромдигидрохлорфенилбензодиазепина вести все‑таки надо. Даже несмотря на то, что его пока нет в приказе о порядке ведения предметно-количественного учёта.

Однако, главным потрясением для аптек стал вовсе не ответ на вопрос об учёте препаратов — так или иначе бромдигидрохлорфенилбензодиазепин стал бы учётным, вопрос был только во времени, когда это произойдёт. Больше всего аптеки взволновали разъяснения по поводу его хранения.

Минздрав заявил, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, оказывается, с 2016 года включён в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. Таким образом, он находится под международным контролем, а значит его необходимо хранить в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. То есть по тем же правилам, что предусмотрены для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

И вот здесь уже возникают проблемы. Если вести учёт препарата были готовы практически все аптеки, то далеко не каждая организация обладает техническими возможностями для его хранения. Конечно, аптеки, имеющие лицензию на оборот наркотических и психотропных ЛС, не будут испытывать проблем — поскольку имеют такие помещения для хранения подобных препаратов. А вот как быть всем остальным аптечным организациям в России — в письме Минздрава не пояснили.

Правила отпуска рецептурных ЛС

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Использование

Таблетированный «Феназепам» (по латыни Phenazepam) предназначен для перорального применения. Средняя суточная дозировка, как правило, равняется 0,0015-0,005 г. Специалисты рекомендуют делить ее на два или три приема.

В сутки можно принимать в общей сложности не более 0,01 грамма средства.

Врачи рекомендуют использовать следующие дозировки препарата при указанных состояниях:

1. При патологиях, сопровождающихся повышенным мышечным тонусом, показано принимать 0,0025-0,005 г.
2. С целью терапии алкогольного абстинентного синдрома следует принимать в сутки 0,0025-0,005 г.
3. Эпилепсия – 0,002-0,01 грамма.
4. Повышенная тревожность, страхи, вегетативные пароксизмы, моторное беспокойство: начальная дозировка должна равняться 3 мг, после чего ее начинают увеличивать до тех пор, пока не будет достигнут необходимый клинический эффект.
5. Психопатоподобные расстройства, психопатии, неврозоподобные, псевдоневротические состояния, неврозы: на начальных этапах суточная дозировка должна равняться 0,0015-0,003 грамма, при этом ее следует разделять на несколько приемов. Спустя 2-4 дня в зависимости от того, какой эффект вызывает терапия и как препарат переносится пациентом, дозировку следует увеличить вдвое.
6. Состояния, которые сопровождаются нарушением сна: однократно перед сном в дозировке до 0,0005 грамма.

Назначают его курсами, длительность которых не превышает 14 суток, это позволяет исключить риск привыкания к медикаменту и развития зависимости от него. Отмену лекарства производят, постепенно сокращая его дозировку.

Инъекционный «Феназепам» предназначен для струйного или капельного введения внутривенно, внутримышечно. Разовая дозировка может достигать 0,001 грамма. В сутки допускается использование максимум 0,01 грамма.

При различных состояниях и патологиях препарат вводят определенным способом и в определенной дозе.

1. С целью предварительной медикаментозной подготовки пациента к наркозу или операции рекомендовано внутривенно вводить до 0,004 грамма средства в очень медленном темпе.
2. При неврологических заболеваниях, сопровождающихся мышечным гипертонусом, показано внутримышечно вводить до 0,0005 грамма однократно или двукратно в сутки.
3. При алкогольном абстинентном синдроме следует вводить лекарство внутривенно или внутримышечно в дозе 0,0025-0,005 грамма.
4. При эпилептических припадках: внутривенно или внутримышечно в дозе 0,0005 грамма.
5. При психомоторном возбуждении, повышенной тревожности, страхах, психотических состояниях, панических приступах: на начальных этапах терапии показано введение 0,003-0,005 грамма. При тяжелых состояниях дозировку можно увеличить до 0,007-0,009 грамма.

После того как положительный терапевтический эффект от введения раствора «Феназепама» будет достигнут, пациенту рекомендовано перейти на применение таблетированного препарата. Максимальная продолжительность терапевтического курса может составлять не более 14 суток. В некоторых случаях специалист может рекомендовать терапию на протяжении до месяца. Отмена препарата предполагает постепенное сокращение используемых дозировок.

Какая совместимость и взаимодействие феназепама с другими препаратами?

без консультации с врачом или фармацевтомусилениеугнетениеФеназепам не совместим со следующими лекарствами и группами препаратов:

• Леводопа. Данный препарат часто назначают пациентам с болезнью Паркинсона. Сочетание с феназепамом уменьшает эффект леводопы, и состояние пациента может ухудшиться.
• Антигипертензивные препараты (для снижения давления). Препаратами для снижения давления пользуется очень много людей. Существует несколько групп антигипертензивных препаратов с различными механизмами действия. Однако сочетание любого из них с феназепамом может усилить антигипертензивный эффект. В итоге доза, назначенная врачом, снизит давление не до нормы, а вызовет гипотонию (вплоть до шокового состояния).
• Противоэпилептические и антипсихотические препараты. Большинство препаратов данной группы применяется в психиатрии и, как и феназепам, воздействует на рецепторы в ЦНС. В результате угнетение может быть очень сильным, что приведет к коме и нарушению жизненно важных функций.
• Снотворные средства. Так как феназепам тоже может использоваться в качестве снотворного, его использование в сочетании с другими схожими средствами часто вызывает нарушение жизненно важных функций.
• Миорелаксанты. Миорелаксанты назначаются для расслабления мышц (при некоторых проблемах с нервной системой, перед хирургическим вмешательством и др.). Так как феназепам имеет схожий эффект, расслабление мышц может быть слишком сильным и затронуть важные для жизни группы (например, дыхательные мышцы).
• Наркотические анальгетики (обезболивающие средства). Обезболивающий эффект этой группы препаратов связан с воздействием на рецепторы в ЦНС. Одновременный прием феназепама опасен остановкой дыхания и сердцебиения.
• Этиловый спирт. Алкоголь вызывает угнетение центральной нервной системы, как и феназепам. Их комбинация может нарушить жизненно важные процессы.
• Зидовудин. Зидовудин является противовирусным препаратом, который в наше время используется относительно редко. Его, например, включают в состав комбинированной терапии при ВИЧ-инфекции. Препарат токсичен для костного мозга, а одновременный прием феназепама усиливает это действие.
• Клозапин. Клозапин – антипсихотическое средство (нейролептик), который используют иногда при лечении шизофрении, биполярного расстройства, маниакально-депрессивного синдрома и других психических заболеваний. При одновременном приеме с феназепамом может вызвать остановку дыхания.
• Имипрамин. Этот препарат является антидепрессантом, который достаточно широко используется в психиатрии. Феназепам повышает концентрацию имипрамина в крови, из-за чего возможны различные побочные эффекты или передозировка. 

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Феназепама с другими препаратами, вызывающими угнетение функции ЦНС (в т.ч. снотворные, противосудорожные, нейролептические), следует учитывать взаимное усиление их действия.

При одновременном применении Феназепама с леводопой у пациентов с паркинсонизмом снижается эффективность применения последнего.

При одновременном применении Феназепама с зидовудином может повышаться токсичность последнего.

При одновременном применении Феназепама с ингибиторами микросомального окисления повышается риск развития токсических эффектов Феназепама.

При одновременном применении Феназепама с индукторами микросомальных ферментов печени уменьшается эффективность применения Феназепама.

При одновременном применении Феназепама с имипрамином увеличивается концентрация последнего в сыворотке крови.

При одновременном применении Феназепама с гипотензивными средствами возможно усиление выраженности антигипертензивного действия.

При одновременном применении Феназепама с клозапином возможно усиление угнетения дыхания.

Показания

Невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные и др. состояния (раздражительность, тревожность, нервное напряжение, эмоциональная лабильность), реактивные психозы и сенесто-ипохондрические расстройства (в т.ч. резистентные к действию других анксиолитических средств (транквилизаторов), навязчивость, бессонница, абстинентный синдром (алкоголизм, токсикомания), эпилептический статус, эпилептические припадки (различной этиологии), височная и миоклоническая эпилепсия.

В экстремальных условиях — как средство, облегчающее преодоление чувства страха и эмоционального напряжения.

В качестве антипсихотического средства — шизофрения с повышенной чувствительностью к антипсихотическим препаратам (в т.ч. фебрильная форма).

В неврологической практике — ригидность мышц, атетоз, гиперкинезы, тик, вегетативная лабильность (пароксизмы симпатоадреналового и смешанного характера).

В анестезиологии — премедикация (в качестве компонента вводной анестезии).

Маркировка антисептиков

Ещё не успел утихнуть шум вокруг эксперимента по маркировке БАД, который уже должен был начаться в апреле, как Минпромторг выступил с новой идеей. На этот раз министерство предложило ввести маркировку антисептиков и дезинфицирующих средств.

По словам главы министерства, соответствующий проект постановления уже одобрен правительством. Эксперимент по маркировке парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук с заявленным антимикробным действием, а также кожных антисептиков начнётся 15 мая 2021 года и продлится до 31 августа 2022 года.

В Минпромторге подчеркнули, что с такой инициативой в правительство обратились сами представили бизнеса. Чтобы защитить потребителей от подделок, а рынок — от недобросовестной конкуренции.

Других подробностей об этом эксперименте нет — пока для общественного обсуждения ещё не опубликован уже одобренный проект постановления. Правда, учитывая склонность Минпромторга вводить маркировку всего, на что можно прикрепить средство идентификации, ожидать, что это инициатива не получит дальнейшего продолжения, всё же не стоит.

Особые указания

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении Феназепама при тяжелых депрессиях, поскольку препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений. Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных пациентов

Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных пациентов. При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и показателями печеночных ферментов

При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и показателями печеночных ферментов.

Частота и характер побочного действия зависят oт индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении применения Феназепама побочные эффекты исчезают.

Подобно другим бензодиазепинам, Феназепам обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (> 4 мг/сут).

При внезапном прекращении применения препарата может отмечаться синдром отмены (особенно при применении препарата более 8-12 нед).

Феназепам усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения препаратом не рекомендуется.

Использование в педиатрии

Дети, особенно младшего возраста, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Феназепам противопоказан к применению водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых и точных реакций.

Стандартная операционная процедура

Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.

И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.

Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.

Лечение зависимости

Терапия бензодиазепинового пристрастия проходит по стандартным схемам. Однако подход к пациентам всегда индивидуальный – каждый клинический случай имеет свои особенности. Лечение начинают с безопасного выведения всех психотропных веществ, поддерживая человека вплоть до полной ресоциализации.

Детоксикация

Наибольшее число госпитализаций приходится на случаи отравления Феназепамом. Также зависимые обращаются за помощью в период «ломки». Детоксикацию осуществляют с помощью таких методов:

• Промывание желудка и кишечника с последующим назначением сорбентов.
• Контролируемое введение антагониста бензодиазепиновых рецепторов – Флумазенила.
• Капельницы с антитоксическими растворами, глюкозой, электролитами.
• Кардиотонические средства для поддержки сердечной деятельности.
• Кислородотерапия.
• Симптоматическое лечение.

Эффективность экстракорпорального очищения крови (гемодиализ) пока не доказана. В стационаре безболезненно купируют все проявления «ломки».

Реабилитация и ресоциализация

После восстановления нарушенных функций внутренних органов приступают к лечению, направленному на профилактику рецидивов. Оно включает индивидуально подобранные психотерапевтические методики. С помощью врача человек находит истоки своей зависимости, нормализует эмоциональный фон, учится бороться с жизненными неудачами.

Важной частью реабилитации является помощь созависимым членам семьи. Нередко родственники страдают не меньше больного, что негативно отражается на их здоровье

Психотерапевт способствует восстановлению нормальных взаимоотношений между близкими, что повышает шансы больного на успешный результат.

После лечения пациентам сложно вернуться обратно в общество, которое всячески отвергает наркозависимых. Регулярные консультации врача помогают решать текущие проблемы, не допуская срыва. При необходимости социальные службы помогают с учебой или получением работы.